리브리반트(LIBRELVANT, 성분명 amivantamab)는 2025년 하반기 미국 FDA에서 SC(피하주사) 제형 승인 및 출시를 앞두고 있다.
기존에는 정맥주사(IV)만 가능해 사용과 시장확장에 한계가 있었으나,
SC 제형이 본격 출시되면 투약 편의성, 환자 순응도, 병원 회전율, 보험적용 확대 등
전방위 혁신이 동반될 전망이다.
특히, 수년간 타그리소(오시머티닙, AZ사)가 장악하고 있던
EGFR 변이 비소세포폐암 시장에
리브리반트가 진입 장벽을 뛰어넘고
본격 점유율 역전 구도를 만들어낼 수 있다.
이러한 시장 구조 변화에 비해
현재 주가는 여전히 저평가 구간에 머물러 있다.
2025년 하반기 이후 주가가 우상향으로 전환될 수밖에 없는 이유를
구체적으로 짚어본다.
1. 리브리반트 SC제형 FDA 승인과 시장 확대의 의미
1) SC제형이 주는 실질 혁신
- 기존 정맥주사(IV) 제형은
투약 시간이 길고, 병원 내 투여가 필수
환자/병원 모두 높은 진입장벽 - SC(피하주사) 제형은
▲시술 간소화
▲환자 자체 주사/외래 투약 가능
▲투약시간 10~15분 이내로 단축
▲환자 순응도·편의성 획기적 개선 - 병원 입장에서도
회전율·운영비용·환자 관리 측면에서
혁신적 비용절감 효과 - 보험사·의료 시스템 역시
재정 부담 감소, 급여적용 확대 유리
2) FDA 승인→미국시장 매출 본격화
- FDA는 2025년 하반기 SC제형의 안전성·효능
임상 결과에 근거해 신속 승인 예고 - 출시 즉시 미국 내 폐암환자(특히 외래환자/재택환자)
대규모 수요 집중 - 글로벌 표준치료제(IV→SC) 패러다임 전환
제약·바이오 업계 내 ‘게임체인저’ 평가
3) 해외(유럽, 일본 등) 연쇄적 확대
- 미국 승인/출시 후
유럽 EMA, 일본 PMDA 등
동시 허가·급여 적용 구도 - 글로벌 매출 성장,
라이선스·기술수출·로열티 등
다양한 수익모델 연쇄적으로 발생
2. 타그리소 장악 폐암 시장, 판도가 바뀌는 이유
1) EGFR 변이 비소세포폐암 시장의 절대 강자, 타그리소
- AZ의 타그리소(오시머티닙)는
1·2·3차 치료제 모두에서
폐암 치료 표준이 된 신약 - 환자 생존율/부작용/복용편의성 등
기존 신약 대비 압도적 우위 - 연매출 10조 이상,
글로벌 폐암 표적치료 시장 70% 이상 점유
2) 타그리소의 약점
- 장기복용 환자 상당수가 내성(재발/전이)
- EGFR exon 20 insertion 등
일부 변이환자에서는
효과가 급격히 떨어짐 - IV치료 환자군,
타그리소 이후 2차 치료 대안 거의 부재 - 의료비 부담,
보험 등재/적용 제한 등 한계
3) 리브리반트 SC의 역전포인트
- EGFR exon 20 변이 등
‘타그리소 비적용 환자’에서
리브리반트가 ‘대체불가 치료제’로 부상 - SC제형의 출시로
▲환자군 확대(중등증/외래환자)
▲복용 편의성(정맥→피하)
▲내성환자 재투여/병용치료
▲보험/급여 확대 - 실제 임상데이터에서
타그리소 내성환자,
기존 치료 실패 환자에서
의미있는 생존율/반응률 입증 - 시장 점유율이 가파르게 확대될 수 있는 구조
- 타그리소의 ‘공백’ 시장을
가장 빠르게 대체할 수 있는 유일한 신약
3. 주가 상승구조 및 밸류에이션 레벨업
1) 단기
- FDA 승인/출시 공시
→ 단기 모멘텀 강력
→ 미국 내 신규 매출/시장 점유율 반영 - 글로벌 제약사, 기관, 외국인 투자자
전략적 매수세 확대 - 이익실현·단기 변동성은
저점 분할매수 기회
2) 중장기
- 미국→유럽/일본/글로벌 시장
급속 확장 - 매출/이익률/로열티/기술수출 등
‘퀀텀점프’ 구간 진입 - 기존 PER(주가수익비율), PBR(주가순자산비율)
글로벌 동종업계 대비 저평가 상태 - 시장 점유율+신약가치+성장률
동반 리레이팅(재평가) 기대 - 2024~2025년
단일 신약 기준
연 매출 1조원대 상회,
기업가치 재산정 가능성 높음
3) 성장 모멘텀 및 리스크
- 단기 FDA 승인/출시 이슈
- 타그리소 내성환자 처방 확대
- 병용치료, 추가 적응증 임상
- 환자·의사·보험사 만족도/수요지표 등
실제 처방데이터 실적 공시 - 글로벌 정책, 규제 변수
- 타 신약 경쟁, 특허/라이선스 이슈
결론: 리브리반트 SC제형 출시,
폐암 시장의 판을 바꾼다
주가는 구조적으로 올라갈 수밖에 없다
리브리반트 SC제형은
정맥주사라는 기존 한계를 극복하고
폐암 치료 패러다임을
‘환자 중심’으로 완전히 바꿔놓을 신약이다.
특히 타그리소가 가진
내성/공백/보험 한계
모든 지점을
실제 임상·시장 데이터로
가장 빠르게 파고드는 구조다.
2025년 하반기 FDA 승인/출시와 함께
미국→글로벌 시장에서
매출/점유율/밸류에이션
동시 랠리 가능성이 높다.
지금은 저평가 구간에서
분할매수, 단기+중장기 포트폴리오 확대가
효과적이다.
자주 묻는 질문(FAQ)
Q1. SC제형 출시, 실제 시장 반응은 어떨까?
편의성/효율성 혁신으로
실제 환자·병원 모두 선호도가 매우 높음.
Q2. 타그리소 시장 점유율 진입이 가능할까?
내성환자·공백시장에서
가장 빠른 점유율 상승이 기대됨.
Q3. 주가 변동성/리스크는?
단기 FDA, 처방 데이터,
경쟁약물 이슈에 변동성 가능.
그러나 구조적 성장성이 더 우세.
Q4. 투자전략은?
FDA 승인 이후
단기/중장기 분할매수 전략이
유효합니다.