#네이처셀 #플로리다공장 #FDA허가 #줄기세포치료제 #RMAT #BTD #EAP #미국진출 #주가전망 #글로벌바이오1 미국 FDA에서 오히려 더 적극적인, 네이처셀 1. 핵심 요약네이처셀은 최근 국내 식품의약품안전처의 품목허가 ‘반려’ 결정으로 단기 급락을 겪었다.그러나 곧이어 미국 플로리다 주 공장 부지 선정 및 계약 진행 소식이 전해지면서, 미국 시장 진출에 대한 기대감이 부활했고 주가가 반등세로 전환됐다.특히 네이처셀은 이미 미국 FDA에서 RMAT(재생의료 첨단치료제 지정), BTD(혁신 치료제 지정), EAP(조기 접근 프로그램) 등 세 가지 핵심 신속 심사 트랙을 모두 통과한 만큼, 미국 진출이 현실화될 경우 밸류에이션 재평가가 가능하다. 2. 악재의 성격 – 식약처 반려의 실질 영향1) 국내 시장 진입 지연식약처 반려는 ‘허가 불가’가 아닌 ‘자료 보완 후 재신청 가능’ 단계추가 임상 데이터·안전성 자료 제출 등 보완 절차 필요국내 출시 일정은 지연되.. 2025. 8. 12. 이전 1 다음
