#네이처셀 #줄기세포 #FDA신속트랙 #식약처허가 #RMAT #BTD #EAP #국내신약 #주가전망 #바이오테마1 네이처셀, FDA 혁신 신약 지정! 식약처 품목허가 도전 네이처셀의 줄기세포 치료제는 미국 FDA에서 RMAT(재생의학 첨단치료제 지정), BTD(혁신치료제 지정), EAP(긴급사용 프로그램) 등 최고 단계 신속심사 트랙을 모두 통과하며 글로벌 신약으로서 혁신성을 인정받았다.하지만 국내에서는 식약처의 허가가 지연 중이다.조만간 발표가 임박한 가운데, 통과 가능성과 주가, 투자전략을 심층 분석한다. 1. 네이처셀, 글로벌 혁신 신약으로 인정받다FDA에서의 성과RMAT(재생의학 첨단치료제): 임상데이터의 혁신성·안전성·유효성을 공식 인정받은 신속심사 제도BTD(혁신치료제): 획기적 치료효과 입증, 신속허가·심사·개발 지원EAP(긴급사용프로그램): 희귀·중증질환 환자에게 임상단계에서 실제 치료 기회 제공네이처셀 줄기세포 치료제는 이 모든 트랙을 통과하며 미국 F.. 2025. 7. 29. 이전 1 다음
