#네이처셀 #FDA혁신신약 #RMAT #BTD #EAP #줄기세포치료제 #미국상업화 #식약처반려 #주가전망 #글로벌바이오1 충격!! 네이처셀 하한가, 식약처 품목허가 반려. 그러나 아직 끝이 아닌 이유 네이처셀의 주요 줄기세포 치료제(조인트스템 등)가 최근 국내 식약처로부터품목허가 ‘반려’ 결정을 받으며 주가가 단기 충격을 받았다.그러나 미국 FDA에서는RMAT(재생의학 혁신치료제),BTD(혁신신약),EAP(긴급사용 프로그램)모두를 획득하며글로벌 신약개발 트랙에서가장 빠른 길을 확보했다.따라서 국내 이슈에만 좌우되기보다는FDA 기반의 미국시장 조기 상업화,빠르면 연내 현지 판매도 가능하다는 점에서아직 실망하기엔 이르다는 평가가 설득력을 얻고 있다. 1. 국내 식약처 품목허가 반려, 그 영향과 한계단기 실망감·심리적 쇼크네이처셀의 주력 치료제는‘국내 1호 줄기세포 치료제’로시장 내 기대감이 컸음식약처 반려 사유는▲추가 임상자료 요구▲안전성·유효성 보완 지적단기적으로국내 매출·상업화 일정 지연투자심리 위.. 2025. 8. 6. 이전 1 다음
