본문 바로가기

전체 글79

하반기 리브리반트SC 승인! 그때되면 잡고싶어도 못잡습니다 by.유한양행 리브리반트(LIBRELVANT, 성분명 amivantamab)는 2025년 하반기 미국 FDA에서 SC(피하주사) 제형 승인 및 출시를 앞두고 있다.기존에는 정맥주사(IV)만 가능해 사용과 시장확장에 한계가 있었으나,SC 제형이 본격 출시되면 투약 편의성, 환자 순응도, 병원 회전율, 보험적용 확대 등전방위 혁신이 동반될 전망이다.특히, 수년간 타그리소(오시머티닙, AZ사)가 장악하고 있던EGFR 변이 비소세포폐암 시장에리브리반트가 진입 장벽을 뛰어넘고본격 점유율 역전 구도를 만들어낼 수 있다.이러한 시장 구조 변화에 비해현재 주가는 여전히 저평가 구간에 머물러 있다.2025년 하반기 이후 주가가 우상향으로 전환될 수밖에 없는 이유를구체적으로 짚어본다. 1. 리브리반트 SC제형 FDA 승인과 시장 확.. 2025. 8. 7.
세계 최초 줄기세포 자폐증 치료 상용화 길 연, 네이처셀 네이처셀은 최근 국내 식약처에서 주력 파이프라인의 품목허가 반려 결정을 받으면서주가가 단기 급락하는 충격을 겪었다.그러나 곧바로 일본 후생노동성에서줄기세포 기반 자폐증 치료제의 승인이라는세계 최초의 쾌거를 달성했다.이로써 네이처셀은 단순한 치료제 개발업체를 넘어글로벌 줄기세포 치료제의 새로운 표준을 세우는 기업으로 도약하고 있다.특히 미국 FDA 혁신신약(RMAT, BTD, EAP) 트랙,일본 상업화 승인 등해외에서의 기술 신뢰도와 정책지원이국내보다 훨씬 높아지면서주가는 다시 반등할 수밖에 없는 구조적 전환점을 맞고 있다. 1. 국내 품목허가 반려와 단기 주가 충격의 배경1) 식약처 반려 이슈네이처셀의 대표 파이프라인(조인트스템 등)은국내 최초 줄기세포 치료제로식약처의 엄격한 임상자료/안전성 기준을아직.. 2025. 8. 7.
슈퍼 어닝 서프라이즈 에이피알, 실적은 주가를 배신하지 않는다. 에이피알(APR)은 2024년 2분기 실적 발표에서사상 최대 매출과 영업이익을 기록했다.특히 미국, 일본, 유럽 등 글로벌 빅마켓에서전년 동기 대비 200%에 달하는 성장세를 시현하며글로벌 뷰티·헬스케어 시장에서‘K-코스메틱·K-라이프스타일’ 대표주자로재평가받고 있다.주가는 단기 랠리 이후 조정 구간도 있지만중장기적으로 실적 성장+글로벌 확장+밸류에이션 리레이팅3박자 구조적 모멘텀을 기반으로추가 상승 여력이 매우 크다는 분석이 우세하다. 1. 2025년 역대급 실적, 글로벌 성장의 증거1) 사상 최대 실적 달성2025년 2분기,연결기준 매출·영업이익 모두역대 최고치 경신전년 동기 대비매출 100% 이상,영업이익 150% 이상 증가주요 실적 성장 동력은미국, 일본, 유럽시장글로벌 매출 폭발적 증가2) .. 2025. 8. 7.
충격!! 네이처셀 하한가, 식약처 품목허가 반려. 그러나 아직 끝이 아닌 이유 네이처셀의 주요 줄기세포 치료제(조인트스템 등)가 최근 국내 식약처로부터품목허가 ‘반려’ 결정을 받으며 주가가 단기 충격을 받았다.그러나 미국 FDA에서는RMAT(재생의학 혁신치료제),BTD(혁신신약),EAP(긴급사용 프로그램)모두를 획득하며글로벌 신약개발 트랙에서가장 빠른 길을 확보했다.따라서 국내 이슈에만 좌우되기보다는FDA 기반의 미국시장 조기 상업화,빠르면 연내 현지 판매도 가능하다는 점에서아직 실망하기엔 이르다는 평가가 설득력을 얻고 있다. 1. 국내 식약처 품목허가 반려, 그 영향과 한계단기 실망감·심리적 쇼크네이처셀의 주력 치료제는‘국내 1호 줄기세포 치료제’로시장 내 기대감이 컸음식약처 반려 사유는▲추가 임상자료 요구▲안전성·유효성 보완 지적단기적으로국내 매출·상업화 일정 지연투자심리 위.. 2025. 8. 6.
엑스코프리 미국에서 대 약진, SK바이오팜의 향후 주가 흐름은? SK바이오팜은 2024년 2분기 미국 시장에서 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국명 엑스코프리)의 역대급 매출을 달성하며시장 컨센서스(기대치)를 크게 상회하는 어닝서프라이즈를 기록했다.최근 글로벌 제약·바이오 업종 전반의 변동성 확대 속에서도SK바이오팜 주가는 구조적 실적 성장과 독보적 신약 경쟁력을 바탕으로결국 우상향 랠리로 이어질 수밖에 없는 환경에 있다. 1. 엑스코프리 매출 어닝서프라이즈의 의미1) 미국 뇌전증 시장 ‘게임체인저’엑스코프리는 SK바이오팜이 국내 최초로기획·개발·임상·허가·상업화까지전주기를 독자 수행한 신약2020년 미국 FDA 승인 후UCB(유럽계 글로벌 제약사)와 파트너십을 통해미국·유럽 등 선진시장 본격 진출2024년 2분기,미국 시장에서 처방건수·매출 모두사상 최대치 기록미국.. 2025. 8. 6.
국가대표 팀 AI 탈락 코난테크놀로지, 이대로 괜찮을까? 2024년 8월, 정부의 AI 국가대표 5개 팀 선정에서 코난테크놀로지가 탈락한 직후주가는 단기 급락세를 보였다.하지만 단기 실망 매물 이후,AI 시장의 구조적 성장성, 코난의 경쟁력 있는 기술 포트폴리오,그리고 이미 공시된 유상증자의 성공적 진행 필요성 등여러 요인이 복합적으로 맞물리며추가 하락보다는 반등 혹은 주가 방어 구간 진입이 예상된다.단기 변동성 이후 중장기 실적·AI 모멘텀에 주목해야 할 시점이다. 1. AI 국가대표 5팀 탈락, 단기 충격의 의미단기 심리적 실망 매물코난테크놀로지는 시장에서“AI 국가대표 5팀 유력 후보”로 꾸준히 언급하지만 최종 선정에서 탈락,단기적으로 기대감에 베팅한 투자자들의이탈+이익실현 매물 집중일부에서는 “정책 수혜 프리미엄 소멸”,“중소 AI 기업의 시장 내 위.. 2025. 8. 6.

티스토리툴바